PCBA-Rückverfolgbarkeit für medizinische Elektronik: Aufzeichnungen, die Käufer benötigen

Überblick

Ein Lieferant kann über ein ISO 13485-Zertifikat, ein MES-Dashboard, Inspektionsberichte und jahrelang archivierte Produktionsdaten verfügen.

Bleibt noch eine praktische Frage:

Können Sie eine versendete PCBA auswählen und rekonstruieren, was tatsächlich damit passiert ist?

Welche freigegebene Konfiguration wurde erstellt? Welche relevanten Materialchargen wurden tatsächlich verwendet? Welche Prüf- und Testnachweise gehören zu dieser Platine oder Charge? Wurde der normale Produktionsfluss für Nacharbeiten verlassen? Welche Konfiguration wurde letztendlich ausgeliefert?

Das ist ein nützlicherer Test der PCBA-Rückverfolgbarkeit medizinischer Elektronik als die einfache Frage, ob ein Lieferant „Rückverfolgbarkeit hat“.

Eine Seriennummer hilft. Ein MES hilft. Qualitätsberichte helfen. Keines davon ist das Ziel für sich.

Rückverfolgbarkeit ist die Fähigkeit, die richtigen Beweise mit dem richtigen Build zu verbinden - und diese Beziehung abzurufen, wenn jemand sie später benötigt.

Beginnen Sie das Audit mit einer echten PCBA

Lieferantenaudits können sehr schnell abstrakt werden.

Ein Qualitätsteam kann Verfahren, MES-Bildschirme, Konformitätszertifikate, AOI-Berichte, Kalibrierungsaufzeichnungen, Testprotokolle und kontrollierte Arbeitsanweisungen zeigen. Das ist alles nützlich.

Wählen Sie nun eine echte Produktionskennung.

Dabei kann es sich um eine versendete Seriennummer, eine Produktionscharge oder eine andere für das Projekt vereinbarte Kennung handeln.

Dann arbeiten Sie rückwärts.

Dies ist kein obligatorisches Aufzeichnungspaket für jede medizinische Elektronik-PCBA.

Die erforderliche Tiefe hängt vom Produkt, dem Qualitätssystem des Kunden, dem Fertigungsumfang, dem Risiko, den vertraglichen Anforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen ab.

Was zählt, ist die Verknüpfung.

Ein Lieferant kann über jeden Bericht auf der Liste verfügen und dennoch eine schwache Rückverfolgbarkeit haben, wenn niemand feststellen kann, welche Datensätze zu dem untersuchten Bau gehören.

Stellen Sie zunächst fest, was tatsächlich versendet wurde

Eine Seriennummer ist nützlich, weil sie einer Untersuchung einen stabilen Ausgangspunkt gibt.

Aber Serialisierung und Rückverfolgbarkeit sind nicht dasselbe.

Je nach Projekt muss eine Kennung möglicherweise in Informationen wie die folgenden aufgelöst werden:

• Produktionsauftrag oder Los;
• PCBA-Revision;
• Firmware oder Konfiguration;
• Inspektionsstatus;
• Funktionstestergebnis;
• Verlauf überarbeiten oder erneut testen;
• Sendungsprotokoll.

Welche dieser Datensätze eine individuelle-Boardverknüpfung benötigen, ist eine Projektentscheidung.

Für ein Produkt können Datensätze auf Chargen-ebene durchaus angemessen sein. Zum anderen können gerätespezifische Programmier-, Kalibrierungs-, Testverlaufs- oder Serviceanforderungen vor Ort-die individuelle Serialisierung viel nützlicher machen.

Die praktische Prüfungsfrage lautet nicht einfach:

Serialisieren Sie jede PCBA?

Es ist:

Was können Sie aus der von Ihnen verwendeten Kennung zuverlässig rekonstruieren?

Zur Identifizierung dient eine Lasermarkierung, die nur die Produktnummer zurückgibt. Eine sinnvolle Rückverfolgbarkeit beginnt hinter der Kennung.

Öffnen Sie den Testverlauf, nicht nur den endgültigen PASS

Testaufzeichnungen können leicht zu stark vereinfacht werden.

Eine Produktionsdatenbank kann ein Endergebnis enthalten:

PASSIEREN.

Für einige vereinbarte Anforderungen kann das ausreichen.

Bei anderen Projekten kann eine Untersuchung Monate später Folgendes erfordern:

• welches Prüfverfahren angewendet wurde;
• welche Firmware bzw. Produktkonfiguration geladen wurde;
• welche Fixture- oder Testprogrammrevision verwendet wurde;
• welche Station den Test durchgeführt hat;
• ob Messergebnisse beibehalten wurden;
• ob das Gerät früher ausgefallen ist und später nach der Überarbeitung bestanden hat.

Es gibt keine allgemeine Anforderung, dass jede medizinische PCBA alle FCT-Rohmessungen aufbewahren muss.

Der Nachweis sollte zum Prüfrisiko und den Anforderungen des Kunden passen.

Aber ein bloßes PASS-Ergebnis hat eine offensichtliche Einschränkung: Sein Untersuchungswert sinkt schnell, wenn niemand die Testdefinition rekonstruieren kann, die es hervorgebracht hat.

Das ist wichtig nach einer Firmware-Änderung, einer Gerätemodifikation, einer Überarbeitung des Testprogramms- oder einer Aktualisierung des Akzeptanzlimits.

Zwei Datensätze können sowohl „PASS“ als auch unterschiedliche freigegebene Testbedingungen anzeigen.

 

Überprüfen Sie das Board, das den normalen Ablauf verlassen hat

Die direkte-Produktion ist in der Regel die am einfachsten zu demonstrierende Genealogie.

Bei dem aussagekräftigeren Muster handelt es sich häufig um eine PCBA, die die Prüfung nicht bestanden hat, den normalen Weg verlassen hat, einer Nacharbeit unterzogen wurde und später zur Prüfung zurückgekehrt ist.

Hier zeigen Aufzeichnungssysteme tendenziell ihre Schwachstellen.

Wo das Projekt es erfordert, muss der Verlauf möglicherweise eine Verbindung herstellen:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->endgültige Veröffentlichung

Wenn für eine ersetzte Komponente eine Anforderung an die Rückverfolgbarkeit des Materials- besteht, sollten die neuen Chargeninformationen Teil derselben Historie bleiben.

Das Board wurde nicht zu einem neuen Produkt, nur weil es auf die Reparaturbank gelangte.

Eine Überarbeitung sollte die Geschichte der PCBA verlängern und nicht eine zweite undokumentierte Geschichte beginnen.

Das gleiche Prinzip gilt für Firmware-Neuprogrammierungen, genehmigte Abweichungen oder andere Abweichungen vom normalen Produktionsweg.

Auditieren Sie bei der Lieferantenqualifizierung nicht nur die sauberste Platine im System. Bitten Sie darum, einen zu sehen, der den Standardfluss verlassen hat und zurückgekommen ist.

Folgen Sie dem Materialdatensatz stromaufwärts

Ein Käufer medizinischer Elektronik kann Konformitätszertifikate, Datumscodes, eingehende Inspektionsaufzeichnungen, genehmigte{0}Quelleninformationen oder andere Komponentennachweise anfordern.

Diese Dokumente können nützlich sein. Sie müssen noch eine Verbindung zum Build herstellen.

Ein Lieferantenzertifikat kann Informationen über eine Komponentencharge enthalten. Dies beweist nicht automatisch, dass die Charge tatsächlich auf der untersuchten PCBA verwendet wurde.

Wo es auf die materielle Genealogie ankommt, muss eine vereinbarte Beziehung zwischen der materiellen Aufzeichnung und dem Anwendbaren bestehen:

• Arbeitsauftrag;
• Produktionscharge;
• Serienbereich;
• oder einzelne PCBA.

Die geeignete Stufe hängt vom Projekt ab.

Genehmigung und tatsächliche Nutzung sind unterschiedliche Datensätze

Ein gutes Beispiel sind genehmigte Stellvertreter.

Eine technische Genehmigung legt fest, dass eine Alternative verwendet werden darf.

Der As-built-Datensatz legt fest, wo es verwendet wurde.

Wenn eine bestimmte Alternative später für eine Felduntersuchung relevant wird, müssen Käufer möglicherweise feststellen, welche Einheiten oder Chargen sie tatsächlich erhalten haben.

Diese Unterscheidung ist wichtiger als der Besitz einer weiteren Kopie der Genehmigungs-E-Mail.

Vom Kunden-Geliefertes Material schafft eine Rückverfolgbarkeitsgrenze

Bei übergebenen und teilweise-schlüsselfertigen Projekten kommt es zu einer weiteren Übergabe.

Angenommen, ein OEM liefert eine kritische MCU, aber das Material kommt ohne die für das Projekt erforderliche Charge, den Datumscode oder die Quelleninformationen an.

Der EMS-Anbieter kann aufzeichnen, was er physisch erhalten hat.

Es kann keine Upstream-Genealogie wiederherstellen, die nie bereitgestellt wurde.

Die Rückverfolgbarkeit kann nicht stärker sein als die bei der Übergabe verfügbaren Informationen.

Wenn vorgelagerte Materialinformationen später von Bedeutung sein können, sollte das Eigentum an diesen Informationen vereinbart werden, bevor die vom Kunden-gelieferten Teile in die Produktion gehen.

Nicht jede Komponente benötigt die gleiche Rückverfolgbarkeitstiefe

„Rückverfolgbarkeit auf Komponentenebene“ wird manchmal so interpretiert, dass jeder Widerstand, Kondensator und IC von einer Spule einer Platinenseriennummer zugeordnet werden muss.

Das ist keine allgemeingültige Regel für medizinische Elektronik.

Die Tiefe der Rückverfolgbarkeit sollte den genehmigten Anforderungen entsprechen.

Für einige Materialien kann eine Arbeits-auftrags- oder Chargengenealogie ausreichend sein. Ausgewählte Komponenten rechtfertigen möglicherweise eine tiefere Verknüpfung aufgrund des Beschaffungsrisikos, der funktionalen Bedeutung, Bedenken hinsichtlich des Lebenszyklus, der Kundenanforderungen oder des Untersuchungsbedarfs bei zukünftigen Ausfällen.

Abhängig vom Projekt können relevante Informationen sein:

• Teilenummer des Herstellers;
• genehmigte Quelle;
• Chargen- oder Datumscode;
• genehmigter-alternativer Status;
• Eingangskontrollnachweise;
• Informationen zum Umgang mit feuchtigkeitsempfindlichen-empfindlichen-Geräten, sofern zutreffend.

Eine bessere Frage ist:

Welche materiellen Beziehungen müssen wir möglicherweise später rekonstruieren, und auf welcher Ebene?

Diese Entscheidung wirkt sich auf den Wareneingang, die Zusammenstellung, die Barcode-Regeln, die MES-Felder, die Handhabung des vom Kunden bereitgestellten Materials und das langfristige Datenvolumen aus.

Es gehört in RFQ- und NPI-Diskussionen und nicht in Panik nach einem Feldproblem.

 

Die Revisionsgenehmigung ist nicht gleichbedeutend mit der Revisionsgültigkeit

Ein Rückverfolgbarkeitssystem muss auch eine täuschend einfache Frage beantworten:

Für welche Version wurde diese PCBA eigentlich gebaut?

Dabei kann es sich um mehr als die auf der Platine aufgedruckte PCB-Revision handeln.

Die relevante Konfiguration kann Folgendes umfassen:

• PCB-Revision;
• Stücklistenüberarbeitung;
• Montage- oder Platzierungsdaten;
• Teilenummern der zugelassenen Hersteller;
• genehmigte Stellvertreter;
• DNP-Konfiguration;
• Firmware- oder Programmierrevision;
• Testdefinition;
• genehmigte Abweichungen oder technische Änderungen.

Einer der einfachsten Fehler besteht darin, die Änderungsgenehmigung mit der Änderungsgültigkeit zu verwechseln.

Durch die Genehmigung erfahren Sie, dass eine Änderung zulässig ist. Die Wirksamkeit sagt Ihnen, wo diese Änderung tatsächlich beginnt.

Ein ECO kann genehmigt werden, während alte WIP-Produkte, zuvor zusammengestellte Materialien, programmierte Einheiten oder frühere PCB-Revisionen noch physisch in Produktion sind.

Wenn das Projekt dieses Maß an Kontrolle erfordert, sollte die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung in der Lage sein, festzustellen, welcher Arbeitsauftrag, welche Charge, welcher Serienbereich oder welche Einheit die neue Konfiguration zuerst verwendet hat.

Ohne diesen Link weiß ein Team möglicherweise, dass Rev B genehmigt wurde, kann aber dennoch nicht identifizieren, welche ausgelieferten Einheiten tatsächlich Rev B enthalten.

Die freigegebene Konfiguration, der physische Build und der Rückverfolgbarkeitsdatensatz müssen zusammen verschoben werden.

Die Rückverfolgbarkeit sollte sowohl vorwärts als auch rückwärts funktionieren

Die meisten Audits beginnen mit einer fertigen PCBA und arbeiten sich rückwärts durch ihre Herstellungsgeschichte.

Eine echte Eindämmungsmaßnahme läuft oft in die entgegengesetzte Richtung.

Angenommen, ein Komponentenhersteller identifiziert später eine Materialcharge als verdächtig.

Nun sind die Fragen:

In welchen Einheiten oder Chargen wurde es verwendet?

Welche Lieferungen enthielten diese PCBAs?

Ein sinnvolles Rückverfolgbarkeitssystem sollte beide Richtungen unterstützen.

Rückwärtsverfolgung

shipped PCBA -> build ->Material-, Prozess- und Testhistorie

Vorwärtsverfolgung

suspect material or process condition -> affected units or batches ->Lieferung

Die erforderliche Präzision hängt vom Projekt ab.

Wenn das Material nur nach Chargen verfolgt wurde, kann die Eindämmungspopulation natürlich die gesamte Charge umfassen. Wenn ein relevantes Los mit engeren Serienbereichen verknüpft war, ist die Eindämmung möglicherweise enger.

Das ist ein praktischer Grund, sich vor der Produktion auf die Granularität der Rückverfolgbarkeit zu einigen.

Bewahren Sie nützliche Prozessnachweise auf, nicht jeden Wert, den die Maschine exportieren kann

Moderne Fertigungsanlagen können enorme Datenmengen erzeugen.

Das bedeutet nicht, dass jeder Maschinenwert in die permanente PCBA-Historie gehört.

Abhängig von der Baugruppe und der vereinbarten Anforderung können nützliche Prozessnachweise sein:

• Informationen zu Lot--Paste-Chargen;
• anwendbare Verifizierung des Reflow-Prozesses;
• erste-Artikeldatensätze;
• SPI- oder AOI-Ergebnisse;
• Röntgenaufzeichnungen, sofern zutreffend;
• Geräte- oder Vorrichtungsidentität;
• MSD-Handhabungsaufzeichnungen;
• Prozess- oder Umgebungsüberwachung, die speziell für das Projekt erforderlich ist.

Die Frage ist nicht, wie viele Daten das Gerät erzeugen kann.

Diese Informationen könnten dabei helfen, festzustellen, ob ein Herstellungszustand die untersuchten Einheiten beeinflusst hat.

Notieren Sie, was später ggf. nachgewiesen werden muss. Verwandeln Sie die Rückverfolgbarkeit nicht in ein unkontrolliertes Archiv, nur weil das Gerät mehr Daten exportieren kann.

 

MES hilft, aber MES ist nicht Rückverfolgbarkeit

Ein Manufacturing Execution System kann die Rückverfolgbarkeit erheblich erleichtern.

Es kann Barcodes, Arbeitsaufträge, Materialchargen, Produktionsereignisse, Inspektionsergebnisse, Testaufzeichnungen und Versandinformationen verknüpfen.

Das ist wertvoll.

Doch der Name der Software ist kein Beweis dafür, dass die Zusammenhänge stimmen.

Überprüfen Sie die Datensatzverknüpfung, nicht das Softwarelogo.

Auch wenn Stammdaten, Revisionen, Scanregeln oder Nacharbeitsabläufe schlecht kontrolliert werden, kann ein hochentwickeltes MES immer noch zu mehrdeutigen Genealogien führen.

Umgekehrt können Projektnachweise berechtigterweise MES, Gerätedatenbanken, kontrollierte elektronische Dateien und Qualitätsaufzeichnungen umfassen.

Der Käufer sollte darauf achten, dass die erforderlichen Informationen:

• kontrolliert;
• auf den jeweiligen Build zurückzuführen;
• mit der jeweiligen Revision verknüpft;
• geschützt vor unkontrollierten Veränderungen;
• bei Bedarf abrufbar.

Eine ausgefeilte MES-Demo ist weniger wichtig als ein erfolgreicher Record Pull eines echten Builds.

Legen Sie die Verknüpfung der Chargen--Ebene und der Einheit- fest, bevor NPI abgeschlossen ist

Medizinische Elektronik bedeutet nicht automatisch, dass jeder Datensatz auf der Ebene einer individuellen Seriennummer gespeichert sein muss.

Einige Informationen gehören natürlich zu einer Charge. Andere Datensätze müssen möglicherweise einem PCBA folgen.

Hierbei handelt es sich um einen Entscheidungsrahmen für die Fertigung, nicht um eine Klassifizierungstabelle für Medizinprodukte.

Die Geräteklasse allein sollte nicht zur Entwicklung einer universellen EMS-Rückverfolgbarkeitsarchitektur verwendet werden.

Testen Sie das System vor der Produktionsfreigabe

Die Rückverfolgbarkeit lässt sich nur schwer nachrüsten.

Software kann ein Materiallos, eine Testrevision oder eine Nacharbeitsbeziehung, die nie erfasst wurde, nicht wiederherstellen.

Für Projekte mit bedeutenden Rückverfolgbarkeitsanforderungen ist ein Pilot- oder NPI-Build ein guter Zeitpunkt, um das System zu testen.

Wählen Sie eine echte PCBA aus und bitten Sie den Lieferanten, Folgendes zu rekonstruieren:

1. seine Einheiten- oder Chargenkennung;
2. seine freigegebene Konfiguration und Wirksamkeit;
3. die erforderliche Materialrückverfolgbarkeit;
4. seine Inspektions- und Testnachweise;
5. jede Abweichung, Nacharbeit oder erneute Prüfung;
6. seine endgültige Freigabe und Versandverknüpfung.

Wählen Sie dann ein Materiallos oder eine andere relevante Produktionsbedingung aus und führen Sie die Übung fort.

In welchen Einheiten oder Chargen wurde es verwendet?

Wenn ein Datensatz absichtlich nur auf Batch-Ebene vorhanden ist, ist das nicht automatisch ein Fehler. Der Lieferant sollte in der Lage sein, die vereinbarte Grenze zu erläutern.

Diese Übung verrät viel mehr als nur die Frage, ob ein Lieferant eine „vollständige Rückverfolgbarkeit“ bietet.

Fünf Fragen, die es wert sind, bei einem Audit für medizinische PCBA-Lieferanten gestellt zu werden

1. Wählen Sie eine versendete PCBA aus. Für welche veröffentlichte Konfiguration wurde es gebaut?

Die Antwort sollte nicht davon abhängen, einen alten E-Mail-Anhang namens „endgültige Dateien“ zu finden.

2. Wählen Sie ein relevantes Komponentenlos aus. Welche PCBAs haben es verwendet?

Dies testet die Vorwärtseindämmung und nicht nur den Rückwärtsabruf von Datensätzen.

3. Zeigen Sie eine überarbeitete PCBA

Können Ausfall, Disposition, Austausch, erneute Inspektion, erneuter Test und Freigabe weiterhin als eine Historie verfolgt werden?

4. Zeigen Sie, was ein PASS-Ergebnis für diesen Build bedeutet

Kann der Lieferant die anwendbare Testdefinition identifizieren, wenn sich Firmware, Programme, Vorrichtungen oder Akzeptanzkriterien geändert haben?

5. Zeigen Sie, wie derselbe Datensatz später abgerufen werden würde

Die Aufbewahrung ist nur dann wichtig, wenn der erforderliche Verlauf zugänglich, verbunden und verständlich bleibt.

Die Qualität dieser Demonstrationen ist wichtiger als die Anzahl der Screenshots in einer Lieferantenpräsentation.

Die Rückverfolgbarkeit der PCBA-Herstellung ist nicht dasselbe wie die UDI für medizinische Geräte

Ein EMS-Anbieter kann einer PCBA zur Fertigungskontrolle eine Seriennummer, einen Barcode, eine Lasermarkierung oder eine MES-Kennung zuweisen.

Diese Kennung wird nicht automatisch zur regulatorischen eindeutigen Gerätekennung des fertigen Medizinprodukts.

Gemäß den aktuellen US- und EU-Rechtsrahmen für medizinische Geräte- verbleiben die Verantwortlichkeiten für die Identifizierung und Qualität- auf Geräteebene beim jeweiligen Gerätehersteller, Etikettierer oder anderen verantwortlichen Wirtschaftsakteur. Die lieferantenseitige PCBA-Serialisierung kann dieses System unterstützen, ohne es zu ersetzen. Die aktuelle QMSR der FDA integriert ISO 13485:2016 in 21 CFR Part 820 und gilt für Hersteller fertiger-Geräte, während die EU-Registrierungsanforderungen für Geräte ebenfalls auf der Ebene medizinischer-Geräte gelten.

Beispielsweise kann ein OEM eine Beziehung wie die Folgende aufbauen:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->EMS-Produktionsgeschichte

Das kann bei Ermittlungen und Eindämmungen äußerst nützlich sein.

Diese Bezeichner erfüllen jedoch unterschiedliche Aufgaben und sollten nicht als austauschbar betrachtet werden.

 

Auch die Aufbewahrung von Datensätzen braucht eine Definition

Es gibt keine nützliche universelle EMS-Regel, die jedes medizinische PCBA-Projekt kopieren sollte:

„Bewahren Sie alles 10 Jahre lang auf.“

Die Aufbewahrung hängt vom geltenden Qualitätssystem, den Kundenanforderungen, dem Vertrag, dem Produktlebenszyklus, dem regulatorischen Rahmen und der Art der Aufzeichnung ab.

Ein Käufer muss möglicherweise Folgendes definieren:

• welche Aufzeichnungen aufbewahrt werden;
• ob sie auf Chargen- oder Einheitenebene vorhanden sind;
• die Aufbewahrungsfrist;
• Plattenbesitz;
• Exportformat;
• Zugangs- und Vertraulichkeitskontrollen;
• Abruferwartungen;
• Was passiert bei einem Lieferantentransfer oder einer Informationssystemmigration?

Ein Datensatz, der vorhanden ist, aber nicht mit dem entsprechenden Build verbunden werden kann, hat einen begrenzten Wert.

Das Gleiche gilt für einen perfekt verknüpften Datensatz, der verschwindet, bevor das Qualitätssystem des Kunden ihn nicht mehr benötigt.

Wie STHL die Überprüfung der Rückverfolgbarkeit medizinischer Elektronik unterstützt

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) ist laut seiner veröffentlichten medizinischen Seite nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Die Qualitätsinformationen von STHL beschreiben außerdem die Barcode- und MES-unterstützte Chargenrückverfolgbarkeit zusammen mit Produktions- und Inspektionsaufzeichnungen von Prozessen wie SPI, AOI, Röntgen, ICT, FCT und OQC.

Bei medizinischen Elektronikprojekten hängt der tatsächliche Rückverfolgbarkeitsumfang weiterhin vom Produkt, dem Qualitätssystem, dem Fertigungsumfang und den vereinbarten Dokumentationsanforderungen des Kunden ab.

Käufer, die diese Art von Branchenunterstützung bewerten, können sich STHLs ansehenMedizinische Elektroniklösungen.

Weitere Belege zur Produktionskontrolle und zum Umgang mit Aufzeichnungen finden Sie unterQualität und Rückverfolgbarkeit.

Ein veröffentlichtes medizinisches Elektronikprojekt

Auf der öffentlichen Lösungsseite von STHL wird ein Projekt für einen britischen Hersteller medizinischer Elektronik beschrieben, der ein tragbares Diagnosegerät entwickelt.

Das Projekt erforderte Produktions- und Testaufzeichnungen für jede Platine, um die interne Rückverfolgbarkeitsprüfung des Kunden zu unterstützen. STHL richtete die Rückverfolgbarkeit von Seriennummern ein und archivierte AOI-, ICT-, FCT- und Alterungstestaufzeichnungen nach Charge. Der Kunde schloss seine interne Überprüfung ab und fuhr mit weiteren Produktionsaufträgen fort.

Der wichtige Punkt ist nicht, dass jedes medizinische Projekt genau dieses Datensatzpaket verwenden sollte.

Es liegt daran, dass die Rückverfolgbarkeitsstruktur einer tatsächlichen Käuferanforderung entsprach.

Abschluss

Eine nützliche PCBA-Rückverfolgbarkeit für medizinische Elektronik übersteht eine echte Untersuchung.

Beginnen Sie nicht mit der Frage: „Haben Sie MES?“

Beginnen Sie mit einem Brett.

• Können Sie feststellen, was versendet wurde?
• Können Sie den Testkontext rekonstruieren?
• Können Sie einer überarbeiteten Einheit über die ungewöhnliche Route und zurück in die Freilassung folgen?
• Können Sie die relevanten Materialien mit dem Bau verbinden?
• Können Sie erkennen, wo eine technische Änderung tatsächlich wirksam wurde?

Dann die Richtung umkehren.

Wenn eine Materialcharge verdächtig wird, können Sie die betroffenen Einheiten oder Chargen identifizieren und feststellen, wohin sie versendet wurden?

Dadurch werden Fertigungsaufzeichnungen zu einer nützlichen Rückverfolgbarkeit.

Wenn die Antworten immer noch vom Gedächtnis, nicht verbundenen Tabellenkalkulationen oder Annahmen darüber abhängen, was passiert ist, ist das Datensatzpaket schwächer als es scheint.

Berücksichtigen Sie bei medizinischen Elektronikprojekten mit definierten Produktions-, Test- oder Rückverfolgbarkeitsanforderungen diese ErwartungenGeben Sie Ihre Projektdetails ein.

Bei projekt-spezifischen Fragen wenden Sie sich an STHL unterinfo@pcba-china.com.